Новости от сайта города Павлодар

Внедрение сертификация и обучение ISO 13485 (03.07.2022, 20:15), просмотров: 441

Внедрение сертификация и обучение ISO 13485

ISO 13485 – Управление качеством медицинского оборудования

В индустрии медицинского оборудования безопасность и качество не подлежат обсуждению. Нормативные требования растут на каждом этапе жизненного цикла продукта, и общественный контроль усиливается.

ISO 13485 является международно признанным отраслевым стандартом для систем менеджмента качества. Он разработан и предназначен для организаций, занимающихся проектированием и разработкой, производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Сертифицированная организация подтверждает свою способность предоставлять медицинские устройства и то, что сопутствующие услуги неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.

Что такое ISO 13485

ISO 13485 обеспечивает производителям практическую основу для соблюдения правил и обязанностей, а также демонстрирует их приверженность безопасности и качеству. Как стандарт системы менеджмента качества, он не относится к конкретному продукту, а охватывает процессы, относящиеся к производству медицинских изделий и сопутствующих услуг.

Для производителей медицинского оборудования крайне важен легальный доступ к рынкам для продуктов. Национальные нормативные акты часто требуют ISO 13485 как часть процесса утверждения медицинских изделий.

Соответствующий стандарт

  • ISO 13485: 2016 – Медицинское оборудование – практическое руководство.Это руководство по внедрению, разработанное техническими экспертами ISO / TC 210 и опубликованное Международной организацией по стандартизации (ISO). Руководство помогает организациям в разработке, внедрении и обслуживании их системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.

  • ISO 14971 - Применение управления рисками к медицинским изделиям.Этот стандарт определяет процедуру для производителей по выявлению опасностей, связанных с медицинскими устройствами и аксессуарами, а также способы оценки и оценки, контроля и мониторинга выявленных рисков, а также контроля эффективности.

  • ISO / TR 80002-2: 2017 Программное обеспечение для медицинского оборудования — Часть 2: Проверка программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на любое программное обеспечение, используемое при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинского оборудования, как описано в ISO 13485.

Преимущества получения сертификата ISO 13485

В частности, сертифицированные компании могут:

  • Улучшить способность заключать контракты с более крупными компаниями;

  • Улучшить внутренние процессы и принятия решений;

  • Создать культуру постоянного совершенствования;

  • Продемонстрировать приверженность безопасности и качеству;

  • Доказать способность соответствовать требованиям заказчика и законодательства.

Подготовка к сертификации означает внедрение ISO 13485 соответствующей требованиям стандарта. ЕЦС https://couzcert.ru/ является аккредитованным сторонним органом по сертификации и может удовлетворить ваши потребности на всем пути от обучения до анализа пробелов и сертификации.



Последние новости:



Комментарии:


Нет комментариев. Почему бы Вам не оставить свой?



Для того чтобы оставить комментарий зарегистрируйтесь и войдите на сайт под своим именем.

Если Вы уже регистрировались то просто войдите на сайт под своим именем.



Ещё новости

Упаковочное и техно...
Полки магазинов сегодня буквально забиты разл...
Как получить двойно...
Времена наступили непростые, экономический кр...

"Русский язык и литература" Репетитор

Предлагает:
"Русский язык и лит...
"Русский язык и литература" Репетитор

Фото объявления

Демонтаж и монтаж строений. Газификация (промышленная и бытовая).

Демонтаж и ...

Торгово-строительная компания, ...
Де монтаж и  монтаж и  строений. Вентиляция (ДЕЗИНФЕКЦИЯ).

Де монтаж и ...

Торгово-строительная компания ТОО, ...
Услуги полимерной камеры , покраска деталей

Услуги ...

ТОО KAZAKHSTANSNAB+ окажет ...
Реклама на сайтеКонтактыНаши клиенты     Статистика
сейчас на сайте 254 чел.
© 2006-2022 ТОО"Электронный город"
    Дизайн Алексенко А.